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医用干燥柜之药品冷冻干燥技术

医用干燥柜之药品冷冻干燥技术

随着生物技术的高速发展,多肽蛋白质类药物不断涌现,可应用于临床的多肽、蛋白酶、激素、疫苗、细胞生长因子及单克隆抗体等成为开发重点。为防止药品变性,目前广泛采用冷冻干燥法制备称固态药品。

 

 对于大多数生物药品来说,冷冻干燥都是它们生产过程的一项极为重要的制剂手段。根据1998年的统计,约有14%的抗生素类药品需要冻干,约有92%的生物大分子类药品需要冻干,约有52%其它生物制剂需要冻干。实际上,近年来开发出的生物药品都是运用冷冻干燥制成药剂的;而且冷冻干燥处于制药流程的最后阶段,它的优劣对药品的品质起着关键的作用。

 

 药品冷冻干燥机主要由医用干燥柜、真空系统、制冷系统、冷阱系统、加热系统、加盖系统、自动控制系统等几大部分组成。冷冻干燥机的控制主要是对制冷机、真空机组、加热功率的起停及温度的控制,对真空度、温度的测定、监控、以及自动保护、报警装置等。采用全自动控制或微电脑控制的冻干机都能显示各主要部件的工作状态,显示干燥箱内搁板和药品的温度、真空度、捕水器温度,都能进行参数设定、修改和实时显示。

 

 药品冷冻干燥机必须执行GMP规范标准,实现高度无菌化、无尘化,达到高度可靠、安全、维护简便。为此药品冷冻干燥机往往采用蒸气灭菌系统(SIP)以保证灭菌彻底、无死角。同时辅以在位清洗系统(CIP),对干燥室、冷凝器、主阀及管道进行就地清洗预设排液坡度,保证无液体滞留。同时具有应对停电、停水、误操作的保护措施,一旦出现故障,可以对药品实行保护;实现冻干机操作运行的计算机控制,具有停电停水三对策系统,可以多路联锁自动报警。

 

 由于药品冷冻干燥机必须执行GMP规范标准,今后药品冷冻干燥机的研究仍将朝着无菌化和高度可靠性的方向进行,如自动进料方式、真空控制方式等的研究。

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